美国终于要求顺势疗法「成药」提供科学证据,免误导消费者

2020-07-30 作者: 围观:438 12 评论

美国联邦贸易委员会(FTC)上星期宣布,将会就顺势疗法成药(over-the-counter homeopathic drugs)的宣传、营销声明执行新政策,需要现时跟其他成药及健康产品一样,提供科学证据显示药物有效及安全。

FTC表示,对现时绝大部份的顺势疗法成药而言,所宣称的疗效仅基于传统顺势疗法的理论,而没有任何使用科学方法的确实研究去证明。因此这些产品声称有疗效乃缺乏合理基碍,可能误导消费者并违反《联邦贸易委员会法》。

不过FTC亦容许产品宣传上附加解释来避免误会,未来顺势疗法成药可以加入以下讯息,在缺乏足够科学证据下仍不会误导消费者︰

    没有科学证据显示本产品有效本产品的称宣效用建基于18世纪的顺势疗法理论,现代医学的绝大多数专家并不接受此理论。
顺势疗法是甚幺?

顺势疗法(Homeopathy)是一种另类疗法,由德国医生赫尼曼(Samuel Hahnemann)于1796年基于其「相似者能治癒(like cures like)」的想法所创。

简单来说,「相似者能治癒」的信条是指「在健康的人身上可以引起某徵状的物质,可以用作治疗相同病徵」。例如以下这段文字摘自一位顺势疗法「医师」的介绍︰

当然,「以毒攻毒」可以毒死人,赫尼曼又提出另一原则「稀释疗剂加振荡可增强效力」来避免,因此上述简介提到用「稀释洋葱」来治疗伤风、鼻敏感等症状。

那幺要如何稀释呢?每一次都是以1:99的比例——即1份疗剂加上99份清水——去稀释,而且往往要稀释几十甚至上百次。理论上按此方法稀释12次后,余下的药物已经不太可能有任何原本疗剂的分子存在。

为何顺势疗法是伪科学?

不过,顺势疗法的支持者认为,只要每次稀释后「猛力振荡」100下,就能「保留原物质的信息」,从而增强疗效。当然,这是没有任何科学基础的断言,跟现代物理学、化学相违背,因此被科学界视作伪科学。目前大量就顺势疗法进行的医学研究,亦一致认为顺势疗法的疗效仅来自安慰剂效应。

假如製作过程没有问题,顺势疗法药物即使没有疗效也不会直接造成危险。但由于缺乏监管,製药过程可能出现问题,9月底FDA就发出警告,呼吁消费者停用一款顺势疗法的出牙片及凝胶产品,因为有关产品涉嫌与多宗婴儿病例有关。确实成因有待调查。

除了生产过程可能出问题外,接受顺势疗法的病人可能在患上严重疾病时,因拒绝接受有效的疗法而延误治疗甚至失救,这亦是顺势疗法产品间接导致的风险。

专门研究互补及另类疗法的医学教授Edzard Ernst,早年曾接受各种另类疗法训练,包括顺势疗法,其后他专门研究这些疗法的效用及安全,发现当中不少没有足够研究及证据支持。他甚至有一篇系统性文献回顾,分析了多篇关于顺势疗法的系统性文献回顾,仍未能发现有临床证据支持顺势疗法药物比安慰剂有效。

英国国民保健署、美国医学协会、澳洲卫生医学研究委员会等多个大型医学组织,均检阅过大量针对顺势疗法的研究,并得出相同结论︰顺势疗法没有效用。

为何以往又容许顺势疗法成药出售?

1938年美国的《联邦食物、药物及化妆品法案》把顺势疗法药物视纳入药物类别,但容许这些药物只需要列入《美国顺势疗法药典》就符合要求——主要提出法案的时任纽约参议员Royal S. Copeland,是一名顺势疗法医师。

现时顺势疗法药物由美国食物及药品管理局(FDA)监管,然而FDA对顺势疗法药物作出多项豁免,包括无须提交「新药申请」——其余药物要推出市面,必须先经过的环节,期间需要向FDA提供足够证据,说明药物成份,证明有关药物有效、安全,同时生产过程可确保质素。

一般药物的申请获得接纳之前,必须通过多项测试,包括三个阶段的实验。顺势疗法药物获得如此豁免,但又获得药物的地位,显然会误导一般人认为两者具有同等地位,损害病人权益。

美国当局终于改变立场?

1988年,FDA推出一份指引,容许顺势疗法产品在没有FDA认证及监管下发售。不过去年4月,FDA就监管顺势疗法药物举办听证会,收集公众意见。FDA指出,2007年时顺势疗法成药的销售额已增长至27亿美元,当中很多标籤为「自然、安全及有效」。

当时FTC亦有提交意见,指出基于他们的测试及研究,消费者对于当局如何监管顺势疗法药物存有误解,当中不少人误以为这些产品得到FDA认证及在人体测试有效。FTC认为,FDA现时监管顺势疗法药物的框架跟FTC的宣传政策有潜在冲突,亦可能对消费者有害,建议FDA重新检视。

FDA目前仍未就顺势疗法药物更新其监管政策,FTC今次的宣布,暂时只可视作医学、消费者及病人权益的小进步,毕竟顺势疗法产品仍可以加入「缺乏科学证据」等字眼来避过监管——FDA及FTC均发现,加入免责声明不见得令消费者却步,甚至反而会更觉得有效。另外,FTC要求的声明强调顺势疗法来自18世纪、不被现代医学接纳等字句,亦可能更吸引另类疗法的支持者。

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